Cápsulas entéricas

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¿Qué es el recubrimiento entérico y ventajas de las cápsulas entéricas?

El recubrimiento entérico y otros recubrimientos similares existen desde hace muchos años. La tecnología que lleva a cabo este proceso ha cambiado con el paso de los años, pero su valor no. Los medicamentos implican mucho más que simplemente administrar una pastilla o un fármaco a alguien. Los ingredientes activos deben administrarse en el momento adecuado durante la digestión. El recubrimiento entérico lo hace posible.

Ventajas
Las cápsulas con cubierta entérica no se disuelven en la boca y, por lo tanto, son perfectas para formulaciones que no necesitan activarse mediante la exposición al ácido. El recubrimiento evita que la cápsula se disuelva mientras se encuentra en la boca y el esófago.

Muchos medicamentos pueden causar irritación en el estómago si se liberan allí; con cápsulas con cubierta entérica, la formulación pasará a través del estómago sin irritar el revestimiento del estómago.

El recubrimiento entérico también evita que cualquier enzima presente en la cápsula se disuelva en el ambiente ácido del área del estómago.

Esta cápsula con cubierta entérica generalmente tarda una o dos horas en disolverse, lo que la hace ideal para medicamentos sensibles al tiempo.

¿Qué hace el recubrimiento entérico?
El recubrimiento entérico es un polímero que se aplica a los medicamentos orales. Actúa como barrera para evitar que los ácidos gástricos del estómago disuelvan o degraden los medicamentos después de tragarlos. Sin una protección entérica completa, muchos medicamentos se desintegrarían rápidamente en los ácidos del estómago y su efecto deseado se reduciría o eliminaría por completo. Los distintos medicamentos funcionan de distintas maneras, pero varios tipos de medicamentos necesitan llegar intactos al tracto intestinal antes de liberar sus ingredientes.

El recubrimiento crea una liberación retardada para varias formas de dosificación. Gracias a este proceso, las compañías farmacéuticas pueden garantizar que los medicamentos pasen por el estómago hasta el intestino delgado u otras etapas de la digestión a las que deben llegar. Mediante la combinación de protección entérica e ingredientes de liberación rápida, los profesionales médicos ahora pueden determinar con precisión cuándo entra en acción un medicamento.

¿Cómo afecta el proceso de recubrimiento entérico de comprimidos a mi salud?
Pero este recubrimiento no solo protege a los medicamentos, sino que también protege al estómago y a su revestimiento del daño que pueden causar ciertos medicamentos. La clase de analgésicos conocidos como AINE se encuentra entre los más comúnmente consumidos en el mercado hoy en día.

Cualquier persona que tome AINE regularmente para aliviar el dolor o para afecciones como la artritis corre el riesgo de desarrollar úlceras de estómago debido a la irritación que pueden crear los medicamentos. El Colegio Estadounidense de Gastroenterología ha declarado que hasta un 25% de las personas que toman AINE regularmente desarrollarán úlceras, sangrado en el estómago o lesiones en el tracto gastrointestinal superior. Estas lesiones contribuyen a más de 100,000 visitas al hospital cada año.

La industria farmacéutica abordó este riesgo desarrollando una nueva tecnología de administración de fármacos y recubriendo las pastillas. Los analgésicos recubiertos actúan para prevenir o reducir la irritación que provoca estas lesiones internas. Las cápsulas o comprimidos con cubierta entérica impiden que los ingredientes del fármaco se activen hasta que hayan superado con seguridad el estómago.

Algunas empresas incluso están aplicando recubrimientos entéricos a suplementos como comprimidos de aceite de pescado o cápsulas de ácidos grasos omega 3. En esta aplicación, el recubrimiento sigue impidiendo que la cápsula se digiera en el estómago. Sin embargo, esta vez, el recubrimiento se utiliza para evitar el reflujo o los eructos con sabor a pescado que suelen producirse tras tomar pastillas de aceite de pescado.

Cápsulas entéricas: componentes del recubrimiento entérico

Los recubrimientos entéricos están formados por varios componentes que trabajan juntos para proteger el ingrediente activo y al mismo tiempo facilitar su liberación en el intestino delgado.

Los siguientes son algunos de los componentes esenciales del recubrimiento entérico:
·Polímeros
·Plastificantes
·Disolventes
Echemos un vistazo a cada uno de estos componentes uno por uno.

Polímeros de recubrimiento entérico
Los recubrimientos entéricos se construyen con polímeros y actúan como la principal defensa contra las condiciones severas del estómago. El recubrimiento entérico comúnmente utiliza ftalato de acetato de celulosa (CAP), ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP) y ftalato de acetato de polivinilo (PVAP).
Estos polímeros fueron desarrollados específicamente para tolerar el ambiente ácido del estómago y disolverse en el ambiente alcalino del intestino delgado.

Plastificantes de recubrimiento entérico
Para aumentar la flexibilidad y la adherencia del polímero, se añaden plastificantes, que ayudan a la adhesión del recubrimiento a la superficie del comprimido y a su integridad durante el proceso de fabricación.
Los plastificantes que se utilizan a menudo en el recubrimiento entérico incluyen citrato de trietilo, sebacato de dibutilo y ftalato de dietilo.

Disolventes de recubrimiento entérico
Se utilizan disolventes para disolver el polímero y el plastificante, dando como resultado una solución de recubrimiento uniforme.
El cloruro de metileno, la acetona y el etanol son disolventes habituales en el recubrimiento entérico. El disolvente elegido depende de la solubilidad del polímero y del plastificante, así como de su compatibilidad con el ingrediente medicinal.

Comprender los distintos componentes del recubrimiento entérico es fundamental para producir una composición de recubrimiento entérico eficaz.
La combinación correcta de polímeros, plastificantes y solventes puede garantizar que el recubrimiento proteja el componente activo y al mismo tiempo permita una distribución dirigida al intestino delgado.

Cápsulas entéricas: procesos y pasos del recubrimiento entérico

Dado que comprende completamente la esencia del recubrimiento entérico, a continuación se presentan los cuatro pasos esenciales del proceso:

Preparación de la solución de recubrimiento

Esta es la primera etapa de cualquier proceso de recubrimiento entérico. La solución de recubrimiento suele ser una mezcla de polímeros, plastificantes y otros aditivos. Para garantizar una solución homogénea, la solución de recubrimiento se prepara en un tanque grande o en una máquina como la máquina de recubrimiento de comprimidos BG-660E y se mezcla bien.

Aplicación de la solución de recubrimiento

Después de preparar la solución de recubrimiento, las tabletas se cargan en una bandeja de recubrimiento, que normalmente es un tambor giratorio. Luego, la solución de recubrimiento se rocía sobre las tabletas con una boquilla rociadora, lo que da como resultado una capa de recubrimiento delgada y uniforme.

Secado de las pastillas recubiertas

Después de aplicar la solución de recubrimiento, las tabletas se secan con una corriente de aire caliente. Este paso es fundamental para eliminar la humedad del recubrimiento y garantizar una adhesión adecuada del mismo al comprimido.

Curando las pastillas recubiertas

La siguiente etapa del proceso de recubrimiento entérico es el curado de los comprimidos, que implica exponerlos a altas temperaturas durante un período determinado. Este procedimiento mejora la resistencia del recubrimiento y garantiza que pueda tolerar el entorno ácido del estómago sin degradarse.

El proceso de recubrimiento entérico es un enfoque sofisticado y preciso que requiere mucha atención a los detalles para garantizar la calidad y la eficacia del producto terminado.

Cápsulas de liberación retardada frente a cápsulas con cubierta entérica

¿En qué punto de tu emocionante viaje con las cápsulas vacías te encuentras? Es posible que hayas leído o escuchado rumores sobre lo importante que es no solo elegir las cápsulas vegetales o de gelatina con la mayor calidad e integridad posibles, sino también las que tengan el recubrimiento correcto en las cápsulas de gel para tu intestino y sistema digestivo en particular. Pero hay mucho que se ha dicho y escrito sobre este tema que no resiste un escrutinio adecuado, así que tomémonos un momento o dos para profundizar en uno de los debates más incomprendidos en el mundo de las cápsulas de gelatina vacías:

Cápsulas de liberación retardada versus cápsulas con cubierta entérica.
Pero antes de profundizar en el tema, hagamos una aclaración importante: si bien es cierto que se han producido alergias a determinados ingredientes de las cápsulas de origen animal (gelatina) o de sus equivalentes vegetales, estos problemas son extremadamente raros. En realidad, las cápsulas de gelatina son muy buenas para la salud, ya que el colágeno, en particular, contribuye a la salud del cabello y de las articulaciones (en particular para quienes sufren artritis), a una recuperación más rápida de las lesiones deportivas e incluso ayuda en los esfuerzos por perder peso. En cuanto a las cápsulas 100 % vegetarianas que quizás estés considerando, están hechas únicamente con agua purificada y celulosa natural, lo que las hace perfectamente saludables y totalmente seguras para absolutamente todos.

Un problema mucho mayor para quienes buscan comprar cápsulas vacías es precisamente el lugar en el que su cuerpo comenzará a descomponer las píldoras que pretende tragar. Esto se debe a que algunos medicamentos o suplementos necesitan un poco de protección adicional frente al entorno increíblemente duro y ácido del estómago, que en muchos casos destruirá por completo los ingredientes activos antes de que puedan ejercer su magia de bienestar al ser absorbidos por el torrente sanguíneo.

En el amplio y apasionante mundo de las cápsulas vacías, la solución a este problema reside en el recubrimiento de las tapas, que suele estar formulado para ser algo más que una capa exterior resbaladiza y sabrosa que se desliza por la garganta con facilidad. Dicho esto, el recubrimiento le da al producto un sabor agradable y neutro, al mismo tiempo que ofrece protección contra la disolución prematura (por ejemplo, en la boca) y mantiene las tapas sin usar frescas en el estante para cuando las necesite nuevamente.

Hay un par de recubrimientos básicos de cápsulas que probablemente te encontrarás en tus viajes. Uno es una película básica o un recubrimiento de azúcar no muy diferente al que toca tu lengua cuando te metes un M&M o un Smartie en la boca. Pero en muchos, muchos casos, las cápsulas que compras estarán dentro del encabezado general de "liberación controlada", lo que significa que el diseño y el recubrimiento están formulados con más cuidado para disolverse por completo solo una vez que haya pasado por el duro entorno del estómago hasta el intestino delgado para una absorción más controlada, precisa y gradual.

Una forma de describir esta categoría de píldoras y recubrimientos es "recubrimiento entérico", en referencia al sistema nervioso entérico que controla el tracto gastrointestinal (GI). La idea, como se describió anteriormente, es hacer que la píldora pase por los jugos gástricos agresivos del estómago para un proceso digestivo más prolongado, más protegido y controlado y evitar molestias estomacales y la descomposición de los medicamentos. Un par de productos muy comunes que presentan este tipo de recubrimientos son la insulina, que se degrada con demasiada facilidad en el estómago, y la aspirina, que es mala para el revestimiento del estómago.

Entre otros beneficios de las cápsulas con cubierta entérica, de liberación controlada o retardada en el tamaño de cápsula de su elección se incluyen:
1. Protección de tu boca

Los recubrimientos de las cápsulas están diseñados para soportar fácilmente la humedad y el poder digestivo de la boca, la saliva y el esófago.

2. Protección para tu estómago
Debido a que algunos medicamentos, suplementos y formulaciones en cápsulas pueden irritar o ser destruidos por el estómago y los ácidos y jugos gástricos, la idea es que la cápsula sobreviva el viaje al estómago y solo se disuelva completamente una o dos horas después, momento en el cual ha ingresado a la red intestinal.

3. Protección *para* tu estómago
Algunas formulaciones de cápsulas pueden alterar el estómago, por lo que un recubrimiento de liberación retardada significará que el medicamento/suplemento se mantendrá envuelto para aquellos revestimientos estomacales más sensibles.

4. Protección del medio ambiente
¿Desea conservar sus cápsulas durante un tiempo? Estos recubrimientos le brindan a su producto una protección física duradera contra el medio ambiente que lo rodea.

5. Acción terapéutica prolongada
Es un hecho científico establecido que, la mayoría de las veces, la liberación de un fármaco o ingrediente activo en el entorno de pH alcalino del intestino es muy superior al entorno muy ácido del estómago para una acción más prolongada, más completa y más sostenida del medicamento o suplemento en cuestión.

6. Mejor sabor/olor
Todos sabemos que muchos medicamentos o fórmulas no tienen muy buen sabor, y eso también se aplica a los agentes de relleno (también conocidos como "excipientes") que se usan para rellenar las mezclas de cápsulas. Los recubrimientos protectores brindan a las pastillas una protección aún mayor contra los sabores y olores desagradables de lo que se ingiere, lo que le permite elegir un producto de tamaño más pequeño y más cómodo de la tabla de tamaños de cápsulas para múltiples dosis diarias.

7. Perfecto para probióticos.
Definitivamente, es una palabra de moda en el ámbito de la salud: probióticos. En pocas palabras, son bacterias buenas que queremos llevar intactas a nuestro intestino y definitivamente no queremos que se las coman los jugos con la potencia del ácido de la batería que hay en nuestro estómago.

8. Mejor para tus hijos y mascotas
Como probablemente ya sepas, puedes comprar cápsulas vacías en los tamaños de cápsulas que prefieras, desde las grandes y gruesas 000 hasta las más conocidas 0 o 00, pasando por las diminutas tabletas de tamaño 4 o 5 que ni siquiera a tus niños pequeños y chihuahuas les importará tragar. Y con un recubrimiento de liberación controlada o retardada, puedes envasar esas píldoras con una dosis completa que se liberará de manera más gradual y constante durante un período de tiempo más prolongado, lo que significa menos momentos de "tiempo de cápsula" para tus receptores más reacios.

Tecnología de administración de fármacos mediante cápsulas entéricas: cómo lograr protección sin recubrimiento

Introducción
La tecnología de administración de fármacos en cápsulas entéricas (ECDDT) se desarrolló para proporcionar administración oral con protección entérica completa y liberación rápida en el tracto gastrointestinal (GI) superior sin el uso de recubrimientos. Las propiedades entéricas intrínsecas de la ECDDT se logran mediante la incorporación de polímeros entéricos aprobados farmacéuticamente en la cubierta de la cápsula mediante procesos de fabricación de cápsulas convencionales con inmersión de pines. Al eliminar los pasos de preparación y aplicación utilizados para el recubrimiento entérico, la ECDDT puede ofrecer plazos de desarrollo acelerados y un riesgo reducido del programa. La ECDDT también puede permitir la administración oral de moléculas sensibles, como nucleótidos y péptidos, productos biológicos como vacunas y productos bioterapéuticos vivos (LBP), que pueden degradarse a altas temperaturas o pueden ser sensibles a la solución de recubrimiento acuoso asociada con los procesos de recubrimiento en bandeja y lecho fluido. Se ha demostrado que las propiedades entéricas y la liberación rápida de las cubiertas de cápsulas especializadas de ECDDT cumplen con los estándares de la farmacopea para el rendimiento tanto in vitro como in vivo utilizando trihidrato de magnesio de esomeprazol (EMT) como compuesto modelo.

Beneficios potenciales del ECDDT
La administración oral se cita rutinariamente como la vía de administración universalmente preferida para los productos farmacéuticos. Muchos fármacos orales están específicamente formulados para permitir la desintegración solo en ciertas secciones del tracto gastrointestinal con el fin de proteger el fármaco de la destrucción por el ácido gástrico del estómago (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones), proteger el principio activo de la destrucción por las enzimas del estómago (por ejemplo, péptidos, proteínas) o proteger el estómago de un fármaco irritante (por ejemplo, aspirina con cubierta entérica).1 La protección entérica se ha impartido históricamente a las formas de dosificación sólidas mediante la aplicación de una capa de sellado seguida de un recubrimiento con ganancias de peso relativamente altas (normalmente mayores o iguales al 10 %) con sistemas de polímeros sensibles al pH utilizando recubridores de bandeja perforada rotatoria o equipo de lecho fluidizado.

Los pasos de desarrollo y ampliación asociados con el recubrimiento entérico agregan complejidad, tiempo y riesgo a los programas de medicamentos. Una evaluación de H2 Pharma Consulting cita las siguientes áreas en las que el ECDDT podría reducir la complejidad del diseño y procesamiento de formas de dosificación entéricas:

-Simplificar la selección de la composición de la formulación entérica.
-Permitir la detección rápida y la optimización del rendimiento funcional entérico.
-Reducir/eliminar la dependencia de la funcionalidad entérica con la variabilidad del proceso.
-Obvia necesidad de desarrollo de proceso de la etapa de recubrimiento entérico
-Evitar la necesidad de ampliación y validación de procesos.
-Minimizar el riesgo de cambios en el rendimiento entérico en la estabilidad.

La evaluación estimó además un ahorro potencial en el tiempo total de desarrollo de más de 9 meses hasta la Fase III, basado en el rápido desarrollo de prototipos para la selección de formulaciones y pruebas rápidas del rendimiento in vivo.

El riesgo de desarrollo también puede minimizarse en varios aspectos mediante:
-Eliminación de la necesidad de desarrollo de procesos y ampliación del recubrimiento entérico.
-Limitando el alcance del programa general de desarrollo y validación del proceso.
-Eliminar la dependencia entre la funcionalidad entérica, los parámetros del proceso de recubrimiento y la variabilidad.
-Minimizar el riesgo de cambios en el rendimiento entérico durante la ampliación y la estabilidad.

The major hurdle in oral delivery of many sensitive molecules, such as nucleotides, peptides, live biopharmaceutical products, and vaccines, is protecting the active entity from acidic and enzymatic degradation in the GI tract.3 In some cases, oral delivery can be precluded entirely due to the need for enteric coating. The high temperatures (>40 grados) asociados con la aplicación del recubrimiento funcional y el secado pueden degradar estos activos sensibles y, como tal, a menudo se requieren vías de administración parenterales u otras vías. Por lo tanto, el ECDDT puede facilitar la administración oral de dichos activos al brindar protección entérica completa y liberación rápida en el tracto gastrointestinal superior sin recubrimiento.

Resumen
La tecnología de administración de fármacos en cápsulas entéricas utiliza una formulación entérica celulósica de grado farmacéutico como dispersión acuosa para producir cubiertas de cápsulas mediante la tecnología de fabricación de cápsulas convencional mediante inmersión en aguja. Las propiedades entéricas de las cápsulas se han evaluado in vitro y los resultados han demostrado que cumplen con los criterios de las pruebas de disolución y desintegración de la farmacopea. Se ha demostrado con pruebas in vitro e in vivo mediante gammafarmacocintigrafía humana que las cápsulas de ECDDT protegen a la EMT de la degradación gástrica, no se abren en el estómago y proporcionan una liberación rápida en el duodeno.

La ECDDT representa un nuevo medio, más rápido y más sencillo para la administración oral de entidades lábiles, como péptidos, nucleótidos, productos biofarmacéuticos vivos y vacunas. La funcionalidad entérica integrada en una forma de dosificación en cápsula permite nuevas posibilidades para el desarrollo rápido de prototipos y la selección de formulaciones, permite realizar pruebas rápidas del rendimiento in vivo y minimiza el riesgo de eventos fuera de especificación durante los desafíos de rendimiento entérico en los ensayos de escalado de fabricación y estabilidad. Evitar las altas temperaturas asociadas con la aplicación del recubrimiento entérico también puede permitir la administración oral de activos que requieren protección entérica pero que son sensibles a la degradación térmica.

Se están realizando ensayos de ECDDT para evaluar más a fondo el alcance y la aplicación de la tecnología, incluidos productos biofarmacéuticos vivos orales, vacunas y productos peptídicos orales desde la fase preclínica hasta la fase III.

Nuestra fábrica

El taller de producción cumple con los estándares GMP y es estéril, lo que garantiza que cada proceso de producción esté bajo un estricto control de calidad. El taller capacita a operadores y supervisores experimentados para garantizar que no entren fuentes de contaminación en el taller.
Disponemos de 36 líneas de producción de cápsulas totalmente automáticas con una capacidad de producción anual de hasta 30 mil millones de cápsulas.

Preguntas más frecuentes

P: ¿Qué es una cápsula entérica?

A: Cápsulas con cubierta entérica
El recubrimiento entérico es una estrategia útil para la administración oral de medicamentos como la insulina, que se degradan rápidamente en el estómago, ya que evita que el medicamento se libere en las condiciones ácidas del estómago antes de llegar al intestino.

P: ¿Cuál es el propósito del entérico?

R: El recubrimiento entérico es un polímero que se aplica a los medicamentos orales. Actúa como barrera para evitar que los ácidos gástricos del estómago disuelvan o degraden los medicamentos después de tragarlos. Sin una protección entérica completa, muchos medicamentos se desintegrarían rápidamente en los ácidos del estómago.

P: ¿Qué significa si un medicamento tiene cubierta entérica?

R: Los recubrimientos entéricos son polímeros que se colocan en ciertos comprimidos para evitar que se disuelvan en ácido. El estómago es muy ácido y algunos medicamentos necesitan protección contra el ácido del estómago para que funcionen correctamente en el organismo.

P: ¿Qué significa entérico en farmacia?

A: Con cubierta entérica: recubierta con un material que permite el tránsito a través del estómago hasta el intestino delgado antes de que se libere el medicamento. El término "entérico" significa "de o relacionado con el intestino delgado".

P: ¿Cuánto tiempo tardan en disolverse las cápsulas entéricas?

R: En otras palabras, esto significa que pasan intactos por el estómago y luego se disuelven aproximadamente una a dos horas después de la ingestión cuando alcanzan el ambiente alcalino del intestino delgado.

P: ¿Qué significa entérico en términos médicos?

A: Entérico: Del intestino delgado o relacionado con él.

P: ¿Cuáles son las ventajas de las cápsulas con cubierta entérica?

R: La principal ventaja del recubrimiento entérico es que protege al medicamento del pH ácido y de la degradación enzimática en el estómago, al tiempo que lo protege de los efectos indeseables de algunos medicamentos.

P: ¿Se pueden abrir las cápsulas con cubierta entérica?

A: Preparaciones con cubierta entérica
Triturar los comprimidos con cubierta entérica puede provocar que el fármaco se libere demasiado pronto, que el ácido del estómago lo destruya o que irrite el revestimiento del estómago. Por lo tanto, en general, no se recomienda manipular las formulaciones con cubierta entérica y de liberación prolongada.

P: ¿Cómo se toman las cápsulas con cubierta entérica?

R: Tome este medicamento con un vaso lleno de agua (8 onzas/240 mililitros) a menos que su médico le indique lo contrario. No se recueste durante al menos 10 minutos después de tomar este medicamento. Trague las tabletas con cubierta entérica enteras. No triture ni mastique las tabletas con cubierta entérica.

P: ¿Cuánto tiempo tardan en disolverse las cápsulas entéricas?

P: ¿Cómo saber si una cápsula tiene cubierta entérica?

A: Medicamentos con cubierta entérica
Generalmente se los identifica por las dos letras EN o EC al final del nombre. Estos medicamentos tienen un recubrimiento especial en el exterior que no se disuelve en el ácido del estómago.

P: ¿Cuánto tiempo tarda una cápsula entérica en llegar al intestino delgado?

R: El tiempo que tarda una forma farmacéutica con cubierta entérica en llegar al intestino depende principalmente de la presencia y el tipo de alimento en el estómago. Varía entre 30 minutos y 7 horas, con un tiempo promedio de 6 horas.

P: ¿Funcionan las cápsulas entéricas?

P: ¿Cuáles son los componentes del recubrimiento entérico?

R: Los materiales que se utilizan en el recubrimiento entérico incluyen goma laca, ftalato de acetato de celulosa (CAP), butirato de acetato de celulosa, lípidos (mezcla de ácido mirístico, aceite de ricino hidrogenado, aceite de ricino, colesterol y taurocolato de sodio), succinato de hidroxipropilmetilcelulosa y copolímeros de ácido metacrílico (Eudragit).

Como uno de los principales fabricantes y proveedores de cápsulas entéricas en China, le damos una cálida bienvenida a la venta al por mayor de cápsulas entéricas de alta calidad de nuestra fábrica. Todas las cápsulas hechas a medida son de alta calidad y precio competitivo.

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Jiangxi Linquan Cápsula Co., Ltd.

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