1) Estanqueidad:
Tome 10 cápsulas de este producto, pellizque suavemente ambos extremos de la cápsula con el pulgar y el índice, gírelas y ábralas, no deben estar adheridas, deformadas ni agrietadas, y luego llénelas con talco, junte la tapa y el cuerpo y déjelas caer directamente sobre la tabla de madera con un espesor de 2 cm a una altura de 1 m una por una, y no debe haber fugas de polvo; si hay una pequeña cantidad de fuga de polvo, no debe exceder los 2 granos. Si se excede, se deben tomar otras 10 cápsulas para volver a realizar la prueba, lo que debe cumplir con las regulaciones.
2) Fragilidad:
Tome 50 granos de este producto, colóquelos en un plato de superficie, muévalos a un secador que contenga una solución saturada de nitrato de magnesio, póngalos a una temperatura constante de 25 grados ± 1 grado durante 24 horas, sáquelos e inmediatamente póngalos en el tubo de vidrio (diámetro interno de 24 nm y longitud de 200 nm) en posición vertical sobre la tabla de madera (espesor de 2 cm) uno por uno, y el peso cilíndrico (hecho de politetrafluoroetileno, diámetro de 22 mm, peso de 20 g ± 0,1 g) cae libremente de la boca del tubo de vidrio, dependiendo de si la cápsula está rota, si está rota, no debe exceder las 15 cápsulas.
3) Límite de tiempo de desintegración:
Tome 6 cápsulas de este producto, llénelas con talco y compruébelas de acuerdo con el método de inspección del tiempo de desintegración (Apéndice X. A), el método debajo de la cúpula de la cápsula, y cada grano debe disolverse o desintegrarse por completo en 10 minutos. Si 1 grano no se puede disolver o desintegrar por completo, se deben tomar otras 6 cápsulas para volver a analizarlas, todas las cuales deben cumplir con las regulaciones.
4) Sulfito (basado en SO<[2]>): tomar 5.0g de este producto, ponerlo en un matraz de fondo redondo de cuello largo, calentar 100ml de agua para disolver, agregar 2ml de ácido fosfórico y 0.5g de bicarbonato de sodio, conectar inmediatamente el tubo condensador, tomar 15ml de solución de yodo 0.1mol/L como solución receptora, recolectar 50ml de destilado, agregar agua a 100ml, agitar bien, tomar 50ml, evaporar en un baño de agua, agregar una cantidad apropiada de agua en cualquier momento, cocinar al vapor hasta que la solución esté casi incolora, agregar agua a 40ml y seguir el método de inspección de sulfato (Apéndice VIII. B) La inspección, si está turbia, no debe ser más concentrada (0.01%) que la solución de control hecha de 3.75ml de solución estándar de sulfato de potasio.
5) Cloroetanol: tomar una cantidad apropiada de cloroetanol, pesarlo con precisión, agregar n-hexano para disolverlo y diluirlo cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 22 ug por 1 ml; tomar 2 ml con precisión, colocarlo en un embudo de separación que contenga 24 ml de n-hexano, agregar 2 ml de agua con precisión, agitar para extraer y tomar la solución acuosa como solución de control. Tome una cantidad apropiada de cápsulas, córtelas en pedazos, pese 2,5 g, colóquelas en un matraz con tapón, agregue 25 ml de n-hexano, impregne durante la noche, mueva la solución de n-hexano al embudo de separación, agregue 2 ml de agua con precisión, agite para extraer y tome la solución acuosa como solución de prueba.
6) Comprobación de cromatografía fotográfica (Apéndice V. E): Medida con una columna de polietilenglicol al 15 %-1500 (o polietilenglicol al 10 %-20M) con una longitud de columna de 2 M, a una temperatura de columna de 110 grados. El área o la altura del pico del cloroetanol en la solución de prueba no debe exceder el área o la altura del pico de la solución de control (este punto es aplicable al proceso de esterilización con óxido de etileno).
7) Pérdida por secado: tomar 1.0g de este producto, separar la tapa y el cuerpo y secarlo a 105 grados durante 6 horas, y la pérdida de peso debe ser del 12,5% ~ 17,5%.
8) Residuo por ignición: tomar 1,0g de este producto, verificar según ley (Anexo VIII. N), y el residuo residual no debe exceder 2,0% (transparente), 3,0% (translúcido o transparente en una sección, opaco en otra), 4,0% (translúcido en una sección, opaco en la otra sección), y 5,0% (opaco).
9) Metales pesados: tomar los residuos que quedan debajo del residuo de ignición e inspeccionarlos de acuerdo a la ley (Anexo VIII. H Ley 2), y los metales pesados no deben exceder de 50 partes por millón.
10) Viscosidad: tomar 4,50g de este producto, ponerlo en un vaso de precipitados de 100ml que haya sido pesado, añadir 20ml de agua tibia y remover en un baño de agua a 60 grados para disolver. Saque el vaso de precipitados, seque la pared exterior, agregue agua para que el peso total del pegamento alcance el peso de la siguiente fórmula (incluido el 15,0% del producto seco), revuelva bien el pegamento, viértalo en un matraz Erlenmeyer seco con tapón, tápelo, póngalo en un baño de agua a 40 grados ± 0,1 grados, aproximadamente 10 minutos después, muévalo al viscosímetro Pinnaut y mídalo en un baño de agua a 40 grados ± 0,1 grados, de acuerdo con el método de determinación de la viscosidad (Apéndice VI. G El primer método, el diámetro interno del capilar es de 2,0 mm) y la viscosidad cinemática de este producto no debe ser inferior a 60 mm<2>/s. ({{0}}pérdida por secado)× 4,50×100 peso total de cola (g)=──15,0
