Bajo contenido de agua: aproximadamente un 60 % menor que las cápsulas huecas de gelatina
El contenido de agua de las cápsulas huecas de gelatina es generalmente del 12,5 %-17,5 %. Independientemente del proceso de producción, transporte, uso y almacenamiento de las cápsulas huecas, la temperatura y la humedad del ambiente deben controlarse dentro de un rango adecuado. La temperatura adecuada es de 15-25 grados y la humedad relativa es del 35 %-65 %, de modo que el rendimiento del producto se pueda mantener durante mucho tiempo. El contenido de agua de la membrana de HPMC es muy bajo, generalmente del 4 %-5 %, que es aproximadamente un 60 % menor que el contenido de agua de las cápsulas huecas de gelatina. El intercambio de humedad con el ambiente durante el almacenamiento a largo plazo aumentará el contenido de humedad de las cápsulas huecas de HPMC en el embalaje especificado, pero no superará el 9 % en 5 años.
El bajo contenido de agua de las cápsulas huecas de HPMC las hace adecuadas para llenar contenidos higroscópicos o sensibles a la humedad para extender la vida útil del producto.
En un estudio de 2005 realizado por DSM Nutraceuticals, se compararon los efectos de las cápsulas huecas de HPMC (Vcaps®) y las cápsulas huecas de gelatina sobre la estabilidad de los probióticos (Lactobacillus® acidophilus L-10). Los probióticos son una clase de microorganismos vivos y la administración oral de cantidades suficientes de probióticos puede mejorar el equilibrio de la microbiota intestinal del huésped y usarse para tratar enfermedades intestinales. Sin embargo, los probióticos son muy sensibles a la humedad y demasiada agua puede provocar la muerte de bacterias vivas [12]. DSM llenó cápsulas de HPMC y cápsulas huecas de gelatina con Lafti® L-10 y sus excipientes en diferentes condiciones de humedad y se investigó su estabilidad. Los resultados mostraron que, en comparación con las cápsulas huecas de gelatina, las cápsulas huecas de HPMC podrían mantener mejor la cantidad de bacterias viables en el producto y prolongar el período de validez del producto probiótico.
Alta tenacidad, sin fragilidad.
Como se mencionó anteriormente, la película de gelatina tiene un contenido de humedad específico y, si está por debajo de este límite, la película de gelatina se volverá significativamente quebradiza. Las cápsulas huecas de gelatina comunes sin ningún aditivo tienen un riesgo de quebradiza de más del 10 % cuando el contenido de humedad es del 10 %, y del 100 % cuando el contenido de humedad se reduce continuamente al 5 %. En comparación, las cápsulas huecas de HPMC son mucho más resistentes y mantienen un buen rendimiento incluso cuando la humedad ambiental es baja. Por supuesto, la incidencia de aplastamiento quebradizo con baja humedad variará en gran medida entre las diferentes prescripciones de cápsulas huecas de HPMC.
Por el contrario, cuando las cápsulas huecas de gelatina se colocan en un entorno de alta humedad, la cubierta de la cápsula se ablanda, se deforma o incluso se colapsa después de absorber agua. Las cápsulas huecas de HPMC conservan una buena forma y rendimiento incluso en condiciones de alta humedad. Por lo tanto, las cápsulas huecas de HPMC son muy adaptables al entorno, y esta ventaja es particularmente significativa cuando el área de ventas del producto cubre una variedad de zonas climáticas o las condiciones de almacenamiento son relativamente malas.
Fuerte estabilidad química
La reacción de reticulación de las cápsulas de gelatina es un problema espinoso para las formulaciones de cápsulas. Debido a que el grupo aldehído del contenido reacciona con el grupo amino del aminoácido en la gelatina para formar una estructura de red, la cubierta de la cápsula es difícil de disolver en condiciones de disolución in vitro, lo que afecta la liberación del fármaco. La hipromelosa es un derivado de la celulosa, químicamente inerte y tiene una excelente compatibilidad con la mayoría de las sustancias, por lo que las cápsulas huecas de HPMC no tienen riesgo de reacción de reticulación y son químicamente estables.
Buenas propiedades de recubrimiento
Las cápsulas con recubrimiento entérico se deben utilizar para medicamentos que son susceptibles a la destrucción del ácido gástrico, que irritan la mucosa gástrica o que requieren una administración dirigida. El proceso de cápsulas con recubrimiento entérico aceptado internacionalmente es el de pellets con recubrimiento entérico y recubrimiento general de la cápsula. Las cápsulas huecas de HPMC muestran ventajas únicas en el recubrimiento general de la cápsula.
Los resultados muestran que debido a la superficie rugosa de las cápsulas huecas de HPMC, la afinidad con la mayoría de los materiales de recubrimiento entérico es significativamente mayor que la de la gelatina, y la velocidad y uniformidad de la unión de los materiales de recubrimiento son significativamente mejores que las de la gelatina, especialmente la confiabilidad del recubrimiento de la unión cuerpo-tapa se mejora significativamente. Las pruebas de disolución in vitro mostraron que la permeabilidad en el estómago fue menor después del recubrimiento de la cápsula de HPMC y hubo una buena liberación en el intestino.
